一、事件回顾
10月18日,美国《科学-转化医学》杂志刊发了一篇研究马兜铃酸及其衍生物与肝癌相关性的论文。文章认为,马兜铃酸广泛涉及我国及亚洲其他国家和地区的肝癌发生,提示马兜铃酸可能是肝癌发生的重要风险因素。
因与每个人的生命健康息息相关,此事引发广泛
食药监总局新闻发言人日前对媒体说,
马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑,但马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。
鉴于此,我国自年以来采取一系列风险控制措施,马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。
三、马兜铃酸的临床应用
1.肺热咳喘。
马兜铃性寒质轻,主入肺经,味苦泄降,善清肺热,降肺气,又能化痰。故热郁于肺,肺失肃降,治疗咳嗽痰喘者最宜,常配桑白皮、黄芩、枇杷叶等同用;治肺虚火盛,喘咳咽干,或痰中带血者,则配阿胶等同用,以养阴清肺止咳平喘,如补肺阿胶散(《小儿药证直诀》)。
2.痔疮肿痛或出血。
马兜铃又入大肠经,能清除大肠积热而治痔疮肿痛或出血,常配生地、白术等药内服,也可配地榆、槐角煎汤熏洗患处。
此外,又能清热平肝降压而治高血压病属肝阳上亢者。
煎服,3~10g。外用适量,煎汤薰洗。一般生用,肺虚久咳炙用。
用量不宜过大,以免引起呕吐。虚寒喘咳及脾虚便溏者禁服,胃弱者慎服。
四、马兜铃酸的禁忌
食药监总局提醒患者,
药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。
该发言人强调,
确保药品安全是企业的主体责任。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。
据介绍,食药监总局将进一步加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。